FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing
SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.
The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation.
The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS.
Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.
"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."
Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.
"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."
With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.
About Werfen
Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant.
Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva®, BIO-FLASH®, NOVA View®, and QUANTA-Lyser® 3000 systems, and QUANTA Link® data management solution.
The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.
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Die Berliner Linken-Politikerin Elif Eralp geht juristisch gegen Bundesinnenminister Alexander Dobrindt (CSU) vor. Eralp und ihr Berliner Landesverband haben nach Angaben ihres Rechtsbeistands Strafanzeige beziehungsweise Strafantrag gegen den Minister gestellt. Hintergrund ist eine Passage in der ZDF-Talkshow „Maybrit Illner“, in der sich die Moderatorin versprochen und Eralp in einem Satz fälschlich als Antisemitin bezeichnet hatte, bevor sie sich sofort korrigierte. Dobrindt kommentierte diese Szene mit den Worten „Na doch“.
Aus Sicht des von Eralp mandatierten Anwalts Jasper Prigge macht sich der Minister damit den Versprecher der Moderatorin zu eigen. In einem Schriftsatz, der mehreren Medien vorliegt, heißt es, Dobrindt stelle durch seine Einlassung eine Tatsachenbehauptung auf, die den Tatbestand der üblen Nachrede erfülle. Zudem liege eine Beleidigung vor, weil die Bezeichnung als Antisemitin „in erheblichem Maße ehrabträglich“ sei. Eralp habe sich nach Darstellung ihres Anwalts selbst nie in einer Weise geäußert, die als antisemitisch zu bezeichnen wäre, vielmehr trete sie öffentlich für den Schutz jüdischen Lebens ein.
Der Anwalt spricht von einer „Falschbehauptung des Innenministers“. Die Äußerung im Fernsehen sei geeignet, das öffentliche Wirken der Berliner Spitzenpolitikerin erheblich zu erschweren. In dem Schriftsatz wird darauf verwiesen, dass die Verbreitung des Eindrucks, Eralp würde selbst sagen, sie sei Antisemitin, ihre Integrität als politische Amtsträgerin infrage stellen und damit auch Auswirkungen auf politische Prozesse in Berlin haben könne. Eralp ist Spitzenkandidatin der Linken für das Rote Rathaus.
Die Auseinandersetzung hatte sich in der ZDF-Sendung an einem Schlagabtausch zwischen Dobrindt und der Linken-Bundestagsfraktionschefin Heidi Reichinnek entzündet. Während der Debatte unterlief Moderatorin Maybrit Illner der Versprecher, sie korrigierte sich jedoch unmittelbar mit dem Hinweis, Eralp sei „keine Antisemitin“. Dobrindts anschließender Kommentar bildet nun den Kern des juristischen Streits. Zu möglichen weiteren Schritten der Strafverfolgungsbehörden und einer Reaktion des Bundesinnenministers lagen zunächst keine näheren Angaben vor.
