PROVIDENCE, R.I., 23. Juni 2026 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc., ein anerkannter Marktführer im Bereich der Immunogenitäts-Risikobewertung, gibt die Erweiterung seiner Laboreinrichtungen am Hauptsitz in Providence, Rhode Island, bekannt. Durch die modernisierten Räumlichkeiten hat sich die Laborfläche des Unternehmens mehr als verdoppelt, wodurch die Kapazitäten des Auftragsforschungsinstituts (CRO) zur Durchführung anspruchsvoller immunologischer Tests erweitert wurden. Diese Investition spiegelt die wachsende Nachfrage nach integrierten, menschenrelevanten Methoden des „New Approach" (NAMs) zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos wider, da herkömmliche Tiermodelle nur begrenzt menschenrelevante Immunogenitätsergebnisse liefern können.

Gemäß den Leitlinien der weltweiten Aufsichtsbehörden sind NAMs zu einem zentralen Bestandteil der präklinischen Risikobewertung der Immunogenität für Biologika, Peptide, neue Therapieformen, Generika/Biosimilars und kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) geworden. Es wird vorgeschlagen, die Immunogenität nicht ausschließlich als eine Beobachtung in späten klinischen Phasen zu betrachten, sondern vielmehr als ein mechanistisch fundiertes, für den Menschen relevantes Risikokontinuum, das frühzeitig und während der gesamten Entwicklung mithilfe integrierter In-silico- und In-vitro-Systeme untersucht werden kann, um spezifische Komponenten der Immunaktivierung vor der klinischen Exposition zu charakterisieren und als Grundlage für optimierte bioanalytische und klinische Strategien zu dienen.

Mit erstklassigen In-silico-Tools zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos, einer umfassenden Palette an In-vitro-Assays zur Beurteilung der angeborenen und adaptiven Immunantworten, einem Team renommierter Experten und nun auch erweiterten Laborkapazitäten ist EpiVax bestens positioniert, um für Entwickler von Therapeutika als bevorzugter „One-Stop-Shop"-Partner für eine multidimensionale, NAM-zentrierte Immunogenitäts-Risikobewertung (IRA) zu fungieren.

Das Labor von EpiVax unterstützt Untersuchungen an menschlichem Vollblut, PBMC und spezialisierten, professionellen Antigen-präsentierenden Zellen wie beispielsweise dendritischen Zellen. Die Plattform-Assays sind skalierbar und modular aufgebaut – sie sind so konzipiert, dass sie sich an die jeweilige Entwicklungsphase, die therapeutische Modalität, den Durchsatz und die zu untersuchende immunologische Fragestellung anpassen lassen – und nutzen die zelluläre Aktivierung anhand von Messwerten zur Phänotypisierung, Proliferation und Zytokinsekretion, um die Auswirkungen von Immunrisiken auf verschiedene Aspekte der angeborenen und adaptiven Immunantworten zu bewerten.

Die maßgeschneiderten Assays liefern ergänzende Erkenntnisse zu den In-silico-Analysen von EpiVax (dem ISPRI-Toolkit) und ermöglichen so eine umfassende Risikobewertung auf der Grundlage orthogonaler Methoden – mit den Vorteilen optimierter Arbeitsabläufe, Datenkonsistenz und einer inklusiven wissenschaftlichen Zusammenarbeit.

EpiVax kann auf eine nachweislich erfolgreiche Bilanz bei der Anwendung seines mehrstufigen In-silico- und In-vitro-Ansatzes zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos zurückblicken, einschließlich seines PANDA-Screening-Rahmenwerks für generische Peptidprodukte. Dieser Ansatz verbindet computergestützte Analysen mit gezielten In-vitro-Methoden, um sequenz- und CQA-bedingte Risiken zu bewerten und die Vergleichbarkeit mit Referenzprodukten herzustellen. EpiVax hat in den letzten Jahren mithilfe dieses Rahmenwerks mehr als 16 erfolgreiche weltweite Zulassungsanträge unterstützt und damit dessen Wirksamkeit unter Beweis gestellt, wenn es darum geht, fundierte, mechanismusbasierte IRAs zu erstellen, die den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen entsprechen.

„EpiVax hat sich zum Ziel gesetzt, menschenrelevante, computergestützte und auf Immunzellen basierende IRA-Lösungen anzubieten, die es Entwicklern von Therapeutika ermöglichen, von der Entdeckung bis zur Markteinführung fundiertere, datengestützte Entscheidungen zu treffen", sagte Dr. Vibha Jawa, CSO von EpiVax. „Durch den Ausbau unseres Labors werden wir unsere Partner bei diesem Ziel effizienter als je zuvor unterstützen können."

Über EpiVax:

EpiVax arbeitet mit Entwicklern biologischer Arzneimittel zusammen, um das Immunogenitätsrisiko über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu steuern. Durch die Nutzung fundierter wissenschaftlicher Expertise bei der Anwendung branchenführender In-silico-Analysen und In-vitro-Ansätze helfen Erkenntnisse aus verwertbaren Daten unseren Partnern, Unsicherheiten zu verringern, Risiken zu mindern und Ressourcen effizienter einzusetzen, während gleichzeitig zulassungsreife Strategien für sicherere und wirksamere Therapien entwickelt werden. www.epivax.com

Medienkontakt:

Sarah Moniz, Leiterin für Geschäftsentwicklung und Marketing

smoniz@epivax.com

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Die Zukunft des deutsch-französischen Panzerprojekts MGCS gerät zunehmend ins Wanken. Armin Papperger, Vorstandschef des Düsseldorfer Rüstungskonzerns Rheinmetall, schließt einen Rückzug Frankreichs aus dem Vorhaben nicht mehr aus. In einem Interview mit der „Welt am Sonntag“ sprach er von einem „Gefahrenszenario“, betonte allerdings, dass bislang keine endgültigen Entscheidungen gefallen seien. Die Diskussionen kommen zu einem Zeitpunkt, an dem mit dem Ende des Kampfflugzeugprojekts FCAS (Scaf) bereits ein anderes zentral geplantes Vorzeigeprojekt der Verteidigungskooperation zwischen Berlin und Paris gescheitert ist.

Nach Informationen Pappergers plant Frankreich, das Budget für das „Main Ground Combat System“ (MGCS) drastisch zu kürzen. Im Gespräch ist demnach ein Ansatz von weniger als der Hälfte der ursprünglichen Planungen. Zwar unterstrich der Rheinmetall-Chef, dass es „null Entscheidungen über das finale Budget“ gebe, doch ein reduzierter Finanzrahmen hätte nach seiner Einschätzung unweigerlich die Streichung von Leistungsumfängen und weitere Verzögerungen zur Folge. „Wenn man weniger Geld zur Verfügung hat, wird man nicht schneller, und wir sind jetzt schon sehr langsam“, sagte er. Bereits jetzt liegt das Programm, das seit rund einem Jahrzehnt läuft, weit hinter den ambitionierten politischen Ankündigungen zurück.

Das MGCS-Projekt wurde auf Initiative der Regierungen Frankreichs und Deutschlands gestartet, um ein gemeinsames, plattformübergreifendes Bodenkampfsystem zu entwickeln, das ab etwa 2040 die Kampfpanzer Leopard 2 und Leclerc ersetzen soll. Beteiligt sind neben Rheinmetall der französische Technologiekonzern Thales sowie KNDS – ein Zusammenschluss des deutschen Herstellers Krauss-Maffei Wegmann und des staatlichen französischen Rüstungsunternehmens Nexter. Trotz der politischen Bedeutung des Vorhabens sind die finanziellen Mittel bislang überschaubar: Die vier Partnerunternehmen haben in rund zehn Jahren zusammen lediglich 25 Millionen Euro erhalten, was Papperger als „offensichtlich sehr wenig Geld“ bezeichnete.

Parallel zum schleppend verlaufenden MGCS treiben Rheinmetall und KNDS Deutschland auf deutscher Seite bereits eine Zwischenlösung voran. Der in der Militärfachpresse inoffiziell „Leopard 3“ genannte neue Kampfpanzer soll nach aktueller Planung Anfang der 2030er Jahre in Dienst gestellt werden und damit die Lücke überbrücken, bis ein mögliches MGCS-System verfügbar wäre. Für MGCS selbst wird die Einsatzreife derzeit erst in den 2040er Jahren erwartet – ein Zeithorizont, den Papperger als „eine Wahnsinnszeit“ bezeichnete. Vor diesem Hintergrund stellte er die grundsätzliche Realisierung des Projekts offen in Frage: „Ich kann heute nicht sagen, ob es überhaupt ein MGCS geben wird.“ Die jüngsten Budgetüberlegungen in Paris verstärken diese Unsicherheit und nähren Zweifel daran, ob Europa den angestrebten gemeinsamen Panzer der Zukunft tatsächlich auf die Spur bringen kann.