NAGOYA, Japan, 1. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan; im Folgenden „Kowa" genannt), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 11. Juni von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy" für das „K-808" (Entwicklungscode, generischer Name: Pemafibrat) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten hat.

Die Einstufung als „Breakthrough Therapy" ist ein von der FDA gewährtes Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, bei denen vorläufige Daten oder Belege darauf hindeuten, dass sie bei einer oder mehreren klinisch wichtigen Endpunkten für schwere Erkrankungen eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.

K-808 wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten und Erkenntnisse aus der laufenden klinischen Phase-II-Studie (K-808-2.01) als „Breakthrough Therapy" ausgewiesen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden hin, gemessen anhand einer Senkung der alkalischen Phosphatase-Werte (ALP). Vorläufige Daten aus der Studie wurden auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) im Mai 2026 vorgestellt.

Kowa treibt die Entwicklung von „K-808" voran mit dem Ziel, eine weltweite Zulassung, einschließlich in den USA und Japan, für die Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Mit der Entwicklung von „K-808" möchte Kowa einer größeren Zahl von PBC-Patientinnen und -Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten.

• Was ist Pemafibrat?
  
  
  
  Pemafibrat ist ein selektiver PPARα-Modulator (selektiver Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α-Modulator: SPPARMα), entwickelt von Kowa. Es verbessert den Fettstoffwechsel umfassend, beispielsweise durch Senkung der Triglyceridwerte (TG) im Blut, vor allem durch Regulierung der Expression von Zielgenen, die am Fett- und Glukosestoffwechsel in der Leber beteiligt sind. In Japan wurden am 1. Juni 2018 die „Parmodia-Tabletten" zur Behandlung von Hyperlipidämie auf den Markt gebracht.
  
  
  
  
• Entwicklung von K-808 (Entwicklung von Pemafibrat zur Behandlung von PBC)
  
  
  
  Kowa entwickelt derzeit ein Therapeutikum auf Pemafibrat-Basis, das darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patientinnen und Patienten mit PBC zu verzögern. Bei der Behandlung der PBC wird davon ausgegangen, dass das Medikament über Wirkmechanismen wie die Mizellbildung hydrophober Gallensäuren, entzündungshemmende Effekte infolge der Aktivierung des Kernrezeptors PPARα sowie die Hemmung der Gallensäuresynthese seine Wirkung entfaltet. 
  
  
  
  
• Primäre biliäre Cholangitis (PBC)
  
  
  
  PBC ist eine chronische, fortschreitende cholestatische Lebererkrankung und eine schwere, lebensbedrohliche autoimmune Lebererkrankung. Wenn die Entzündung und die Zerstörung der intrahepatischen Gallengänge fortschreiten, kann dies möglicherweise zu Fibrose, Leberzirrhose und Leberversagen führen. Zu den weiteren klinischen Symptomen zählen Müdigkeit und Pruritus (Juckreiz), die bei manchen Betroffenen extrem stark ausgeprägt sein können. PBC ist eine seltene Erkrankung, von der vor allem Frauen betroffen sind.

Medienkontakt:

Ian Mehr

Kowa Research Institute, Inc.

919-433-1600

imehr@kowaus.com 

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Bayern stellt seine Heimatpolitik auf ein neues Fundament: Mit der weiterentwickelten „Heimatstrategie 2033“ will der Freistaat seine regionalen Strukturen stärken, gesellschaftlichen Zusammenhalt sichern und dabei vor allem den bayerisch-tschechischen Grenzraum stärker in den Blick nehmen. Finanz- und Heimatminister Albert Füracker (CSU) sieht darin eine Fortschreibung der 2014 gestarteten Heimatstrategie, die nun angesichts neuer Herausforderungen angepasst und ausgebaut werden soll. In Nürnberg präsentierte er dazu ein umfangreiches Maßnahmenpaket, das sowohl Kommunen als auch engagierte Bürgerinnen und Bürger gezielt einbinden soll.

Füracker verweist darauf, dass sich in der Grenzregion zu Tschechien bereits viel getan habe, aber weiterhin erhebliches Potenzial schlummere. Dieses wolle man „gemeinsam mit den Menschen“ besser nutzen. Bayerns Erfolgsmodell beruhe auf wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit, Innovationskraft und starken Regionen, aber ebenso auf sozialem Zusammenhalt, gelebten Traditionen und einem starken Ehrenamt, so der Minister. Ziel sei es, das besondere Lebensgefühl im Freistaat – in Stadt und Land – langfristig zu sichern und zugleich die Widerstandskraft der Regionen zu erhöhen.

Einen Schwerpunkt der „Heimatstrategie 2033“ legt die Staatsregierung auf Personen, die sich vor Ort in besonderer Weise engagieren. Bereits im Juni ist das Forschungsvorhaben „Heimat-Kümmerer“ gemeinsam mit der Technischen Hochschule Nürnberg angelaufen. Es soll Schlüsselpersonen identifizieren, unterstützen und vernetzen, die ihre Heimat aktiv mitgestalten. Ergänzend ist für den Herbst 2026 eine Bürgerumfrage zum Thema „Werte“ vorgesehen sowie ein „Heimat-Newsletter“, über den Informationen gebündelt und der Austausch mit der Bevölkerung ausgebaut werden sollen.

Parallel dazu sollen die Kommunen finanziell und strukturell gestärkt werden, da sie nach Fürackers Worten der zentrale Ort des Lebens und Zusammenhalts sind. Die bisherige Bilanz der seit 2014 laufenden Strategie – darunter Behördenverlagerungen, Investitionen in den Breitbandausbau oder Initiativen wie ein Dialektpreis – wertet der Minister als Beleg dafür, dass Heimatpolitik konkrete Auswirkungen auf Infrastruktur und Identität haben kann. Mit der Fortschreibung bis 2033 will die Staatsregierung diese Linie fortsetzen, bewährte Maßnahmen weiterführen und neue Initiativen starten, um Bayern als attraktiven und zukunftsfähigen Lebensraum zu positionieren.