EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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Eineinhalb Wochen nach der Berlin-Wahl kommt die Regierungsbildung in der Hauptstadt kaum voran. Zwar trafen sich Spitzenvertreterinnen und -vertreter von Linke, Grünen und SPD zu einem ersten Dreier-Treffen, doch eine gemeinsame Linie im Umgang mit Antisemitismus, Rassismus und organisierter Kriminalität zeichnet sich bislang nicht ab. Nach rund fünfstündigen Beratungen sprachen die Parteivorsitzenden Kerstin Wolter (Linke), Nina Stahr (Grüne) und Bettina König (SPD) lediglich von einem „konstruktiven“ Austausch – konkrete Ergebnisse präsentierten sie nicht.

Das vertrauliche Vorgespräch im Haus der Statistik nahe dem Alexanderplatz gilt als Voraussetzung für formale Sondierungsgespräche über eine mögliche rot-grün-rote Koalition. Grünen und SPD ist nach eigenen Angaben wichtig, dass die Linke klare und belastbare Zusagen im Kampf gegen Antisemitismus und zur Distanzierung von organisierter Kriminalität gibt. Das Misstrauen ist ausgeprägt: Mehrere Vorfälle in den Reihen der Linken hatten im Vorfeld für Besorgnis bei den potenziellen Partnern gesorgt.

Besonders kritisch gesehen wird, dass bei einer Wahlparty der Neuköllner Linken am 20. September sowohl ein Oberhaupt eines arabischstämmigen und zum Teil kriminellen Clans als auch ein umstrittener propalästinensischer Aktivist anwesend waren. Hinzu kommt die frühere Mitgliedschaft der Spitzenkandidatin Elif Eralp im Verein „Rote Hilfe“, der vom Verfassungsschutz seit 2012 als wichtige linksextremistische Gruppierung beobachtet wird. Die Organisation versteht sich zwar als Solidaritätsverein für linke Aktivisten mit Problemen mit dem Rechtsstaat, gilt den Sicherheitsbehörden aber als zentrale Struktur im Linksextremismus. Zuletzt trat auch der Vorsitzende der Linksfraktion im Bundestag, Sören Pellmann, der „Roten Hilfe“ bei.

Offen ist, wann die Gespräche in Berlin fortgesetzt werden. Die drei Parteien betonen, man wolle weiter miteinander reden, ein genauer Zeitplan wurde jedoch nicht genannt. Innerhalb der SPD wird bereits damit gerechnet, dass es mehr als ein Vorgespräch brauchen wird, bevor formelle Sondierungen starten können. Auf Bundesebene werden die Entwicklungen genau verfolgt: Die Hauptstadtwahl gilt als Stimmungsbarometer für den Umgang der Parteien mit Antisemitismus- und Extremismusvorwürfen – und als Belastungstest dafür, wie tragfähig ein erneutes Bündnis von Linken, Grünen und SPD in Berlin sein könnte.