SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

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In Thüringen ist ein großangelegtes Forschungsprojekt zur nächsten Generation der Nanostrukturierung gestartet. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Technischen Universität Ilmenau, der Friedrich-Schiller-Universität Jena und des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Optik und Feinmechanik (IOF) in Jena entwickeln gemeinsam eine Hochpräzisionsmaschine, die Nanostrukturen auf Flächen von bis zu einem Quadratmeter erzeugen und vermessen soll. Die geplante 3D-Nanolithographie- und Nanomessmaschine (3D-NLM) soll dabei eine Positionierungsgenauigkeit erreichen, die kleiner ist als ein Atom. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) unterstützt die erste Projektphase bis 2027 im Rahmen des Programms „Neue Geräte für die Forschung“ mit vier Millionen Euro.

Mit dem Vorhaben zielt das Konsortium auf eine Größenordnung, die bestehende Anlagen deutlich übertrifft. Bisher lassen sich hochpräzise Nanostrukturen auf photonischen Bauteilen nach Angaben der Projektbeteiligten nur bis zu einem Durchmesser von etwa 30 Zentimetern zuverlässig herstellen. Die neue Anlage soll Bearbeitungen und Messungen von Bauteilen mit Kantenlängen von bis zu einem Meter ermöglichen – und damit eine mehr als dreifache Vergrößerung der nutzbaren Fläche erschließen. Die Entwicklungsarbeiten an der Maschine sind angelaufen; das Gesamtprojekt ist in drei Phasen bis 2032 angelegt.

Nanostrukturen gelten seit rund zwei Jahrzehnten als Schlüsseltechnologie, weil sie Licht gezielt beeinflussen können, indem sie dessen Wellenlänge und Ausbreitung steuern. Solche Strukturen finden sich bereits heute in großflächigen Bauteilen, etwa in Displays moderner Fernsehgeräte, die auf Nanotechnologie basieren. Nach Einschätzung der Forscherinnen und Forscher reicht die Genauigkeit bestehender industrieller Lösungen jedoch nicht aus, um künftige Anforderungen in zentralen wissenschaftlichen und technologischen Anwendungsfeldern zu erfüllen.

Die in Thüringen entstehende 3D-NLM soll genau diese Lücke adressieren. Perspektivisch könnte die Maschine zur Fertigung und Charakterisierung elektronischer und photonischer Schaltkreise ebenso eingesetzt werden wie zur Herstellung von Hochleistungsoptiken für die Erdbeobachtung. Auch in der Energieforschung sehen die Projektpartner potenzielle Einsatzfelder. Durch die Kombination aus großflächiger Bearbeitung und atomnaher Präzision erhoffen sich die Beteiligten einen technologischen Sprung, der sowohl der Grundlagenforschung als auch der Entwicklung neuer Komponenten in der Optik- und Elektronikindustrie zugutekommen könnte.